В настоящее время роль артериальной гипертензии (АГ) в развитии атеросклероза и системном поражении периферических артерий органов-мишеней (сердца, мозга и почек) общепризнана. Чем выше уровень артериального давления (АД), тем больше риск развития мозгового инсульта, ишемической болезни сердца и внезапной смерти. Наблюдается положительная корреляция между значением АД и показателем общей смертности: с повышением систолического АД на 10 мм рт. ст. риск развития сердечно-сосудистых катастроф возрастает на 10%. Антагонисты кальция (АСа++) — препараты первого ряда в лечении АГ, и главное место в этой фармакологической группе принадлежит производным дигидропиридина. Хотя применение АСа++ короткого действия по сей день является предметом научных дискуссий, при условии высокой биодоступности использование препаратов этой группы обосновано. В пользу этого утверждения свидетельствуют результаты клинического исследования применения АСа++ короткого действия дигидропиридинового ряда ФАРМАДИПИНА, проведенного под руководством Анастасии Галицкой, старшего научного сотрудника Института кардиологии им. Н. Д. Стражеско АМН Украины.
— Препарат ФАРМАДИПИН разработан в нашем институте профессором А. П. Викторовым, выпускается в ОАО «Фармак» и представляет собой 2% раствор нифедипина для перорального применения.
Вопрос о терапевтической нише для применения раствора нифедипина обсуждался на уровне руководства института, был разработан протокол клинического исследования, согласно которому пациентам назначали ФАРМАДИПИН в невысокой дозе — 5-7 капель. Уровень АД регистрировали на 5-й минуте после приема препарата, затем — каждые 10 мин в течение 1-го часа и каждые полчаса — в течение 2-го и 3-го часа.
Как правило, проведение клинических испытаний ограничивается небольшим количеством участвующих — около 30 пациентов в рамках одного клинического подразделения. В данном случае для достижения максимально объективной оценки протоколы испытаний были розданы практически во все клинические отделы института — хронической ишемической болезни сердца, заболеваний миокарда и пороков сердца, симптоматической АГ, эссенциальной АГ, инфаркта миокарда и восстановительного лечения, а также в отдел аритмий. В исследование также были включены пациенты поликлиники института, в которой ежедневно ведет прием бригада кардиологов.
Если у больного, находящегося на стационарном лечении, или амбулаторного пациента развивался гипертонический криз, ему назначали ФАРМАДИПИН и регистрировали АД по указанной выше схеме (в стационаре пациент находился под контролем лечащего врача, в поликлинике — наблюдался в течение 3-4 ч.).
Эффективность ФАРМАДИПИНА в отношении купирования гипертонического криза доказана в ходе масштабных клинических исследований, в которых по протоколу было обследовано 226 больных.
Сравним: для диссертационной работы требуется проанализировать 80-100 клинических случаев, таким образом, достоверность результатов данного исследования очень высока. По окончании испытания были собраны все протоколы, сведены воедино данные и осуществлен их статистический анализ с составлением корреляционных графиков и таблиц.
Затем для проведения исследования по расширенному протоколу была сформирована группа из 45 пациентов, получавших базовую комплексную антигипертензивную терапию. В случае гипертонического криза осуществляли суточное холтеровское мониторирование АД и ЭКГ, проводили общий анализ крови и мочи, ЭКГ- и эхоКГ-исследования до и после (через 3 сут) приема ФАРМАДИПИНА. После статистической обработки данных время наступления и длительность гипотензивного эффекта препарата достоверно совпали с результатами предыдущего испытания и было доказано, что прием ФАРМАДИПИНА не влияет на биохимические и общеклинические параметры.
Статистически достоверный антигипертензивный эффект развивается на 8-10-й минуте после приема ФАРМАДИПИНА, максимальный — на 30-40-й минуте и сохраняется в течение 3-4 ч.
Препарат нельзя назначать планово. Мы исходили и исходим из того, что АСа++ короткого действия следует применять разово и только по показаниям (как нитроглицерин при приступе стенокардии). Купировав криз, тотчас следует назначить плановую терапию с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, АСа++ пролонгированного действия, тиазидных диуретиков, блокаторов b-адренорецепторов и др.
Если не «зафиксировать во времени» быстрое, но кратковременное гипотензивное действие ФАРМАДИПИНА, не будет достигнут стойкий эффект, криз может развиться повторно и состояние больного ухудшится. Следует помнить, что резкие перепады уровня АД — особенно у больных старшего возраста и с сочетанной патологией — существенно повышают риск развития кардиоваскулярных катастроф.
На основании результатов исследования были внесены изменения в инструкцию по применению ФАРМАДИПИНА: в исходной аннотации была указана начальная доза применения — 20 капель, но при использовании такой схемы может возникнуть коллапс (особенно часто у лиц пожилого и старческого возраста); теперь установлено, что оптимальная доза препарата — 5-7 капель, а для пациентов пожилого возраста достаточно 3-5 капель.
АСа++ короткого действия ФАРМАДИПИН можно применять не только в кардиологических стационарах, но и в поликлиниках и в подобранной индивидуальной дозе — в домашних условиях.
В клинических рекомендациях по применению ФАРМАДИПИНА подчеркивается, что этим препаратом необходимо снабдить службу «Скорой медицинской помощи». ФАРМАДИПИН имеет целый ряд преимуществ, благодаря которым является непревзойденным для ургентного купирования повышенного АД: быстрое антигипертензивное действие (5-10 мин), простота и точность дозирования (1 капля раствора содержит 1 мг нифедипина), удобство применения (несколько капель перорально в небольшом количестве воды или, что еще лучше, сублингвально на кусочке сахара), экономическая доступность (1 флакон по 25 мл — около 3,5 грн.).
И главное конкурентное преимущество ФАРМАДИПИНА — другой жидкой лекарственной формы нифедипина (ни отечественного, ни зарубежного производства) для ургентного купирования гипертонического криза на украинском фармрынке не существует.
Подготовленные на основании указанных преимуществ препарата клинические рекомендации были включены в учебную программу кардиологических школ, ежеквартально проводящихся институтом в одном из областных центров Украины. В ходе их проведения кардиологам рекомендовалось использовать в клинической практике эффективный гипотензивный (и перспективный в плане изучения антиангинального действия) АСа++ быстрого действия — препарат ФАРМАДИПИН отечественного производителя ОАО «Фармак».
Фото Евгения Кривши
