«Farmak» вже майже 100 років створює сучасні лікарські засоби. З 2010 року є лідером України за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні і постійно рухається вперед, розвиваючи фармацевтичну галузь України і світу. Реінвестуємо в розвиток компанії до 90% прибутку. Ми активно допомагаємо ЗСУ з 2014 року та підтримуємо економіку країни.
У «Farmak» люди завжди на першому місці. Нас регулярно відзначають як кращого роботодавця галузі незалежні рейтингові видання України. Понад 2800 найкращих фахівців обрали нас як роботодавця.
Зараз ми шукаємо досвідченого Експерта з фармацевтичної регуляції.
Основні обов’язки:
- Проводить роботи з розробки СМС регуляторних стратегій фармацевтичної розробки нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації на цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя.Примітка. СМС – Chemistry, Manufacturing, Control (блок якості, що описує вимоги до АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, фармацевтичної розробки ГЛФ, розробки виробничого процесу отримання ГЛФ, аналітичного контролю якості АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, вивчення стабільності АФІ та ГЛФ та інш.)
- Проводить роботи щодо регуляторного супроводу фармацевтичної розробки нових ГЛЗ з метою відповідності діючим міжнародним стандартам
- Проводить роботи щодо оновлення СМС регуляторних стратегій під час життєвого циклу фармацевтичної розробки нових ГЛЗ (при необхідності)
- Проводить роботи з формування Модулю 3 (Якість) реєстраційного досьє для нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації ГЛФ на цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя
- Проводить написання загального резюме з якості (М 2.3) реєстраційного досьє для нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації ГЛФ на цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя
- Проводить роботи з внесення до EDMS myProcess (розділ Submission Expert) документації Модулю 3 (Якість) та Модулю 2.3 (Загальне резюме з якості) відповідно до цільового ринку реєстрації ГЛЗ (Україна, ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя)
- Проводить роботи із забезпечення CMC регуляторного супроводу процесу реєстрації ГЛЗ на цільових ринках (Україна, ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя) в рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних агенцій
- Проводить експертизу DMF для АФІ власного синтезу на відповідність діючим регуляторним вимогам згідно до затвердженого цільового ринку реєстрації DMF чи ГЛЗ (Україна, ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя)
- Проводить On-line експертизу Модулів 3 для ГЛЗ in bulk щодо відповідності діючим регуляторним вимогам згідно до затвердженого цільового ринку реєстрації даного ГЛЗ (Україна, ЄС, країни ближнього та далекого зарубіжжя)
- Проводить оцінку наявних матеріалів з фармацевтичної розробки ГЛЗ діючої номенклатури на відповідність діючим регуляторним вимогам з метою реєстрації на зовнішніх цільових ринках: ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя (згідно запиту)
- Готує звіти з фармацевтичної розробки (чи Модулів 3 та 2.3) для ГЛЗ діючої номенклатури при первинній реєстрації чи перереєстрації в країнах ближнього та далекого зарубіжжя
- Відслідковує зміни в регуляторних вимогах і законодавстві України та ЄС, у т.ч. Директиви ЄС, документи ІСН, ЕМА та інші, вивчає та аналізує літературні та інформаційні дані, у т.ч. кращих світових практик в області R/D, та надає пропозиції щодо їх впровадження під час фармацевтичної розробки нових ГЛЗ
Графік роботи: пн-чт з 08:00—17:00, пт з 08:00—15:00(16:00)
Якщо у вас є знання:
- основних хіміко-фармацевтичних та біологічних властивостей лікарських засобів
- технології виробництва та методів контролю якості готових лікарських засобів
- принципів науково-дослідницьких та експериментальних робіт
- принципів фармацевтичної розробки та аналізу ГЛЗ з урахуванням світових тенденцій
- регуляторних вимог України та ЄС у фармацевтичній галузі для ГЛЗ біотехнологічного напрямку
- нормативних документів Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)
- передового вітчизняного та зарубіжного досвіду у галузі аналітичної хімії, біотехнології ліків, фармації, перспектив технічного розвитку підприємства і галузі
Якщо ви маєте:
- досвід роботи (не менше 1 року) у фармацевтичній галузі в підрозділі з фармацевтичної розробки нових ГЛЗ
- знання англійської мови (рівень intermediate)
- навички розробки матеріалів реєстраційного досьє
- навички з обробки та аналізу інформації,
то надсилайте нам своє резюме і ми з радістю з вами познайомимось!
Обирай «Farmak», тому що:
Це місце твоєї самореалізації:
- українська компанія з європейськими цінностями;
- робота в команді з кращими експертами у своїй галузі;
- заохочення ініціатив, цікаві задачі та проєкти;
- програма розвитку талантів для кар’єрного зростання.
Це місце нашої єдності:
- уважність та підтримка керівництва;
- допомога наставника під час адаптаційного періоду;
- насичене дозвілля (корпоративні заходи, розмовні клуби, волонтерські проєкти, активне спортивне життя);
- єдиний інформаційний простір в корпоративній соціальній мережі.
Це місце твоєї безпеки:
- офіційне працевлаштування з першого дня роботи;
- офіційна прозора заробітна плата, щоквартальні бонуси за результатом роботи, річні бонуси;
- забезпечення медичного страхування здоров’я та страхування від нещасних випадків;
- комфортний та облаштований усім необхідним для ефективної роботи офіс на Подолі неподалік від станції метро Т. Шевченка;
- обладнане бомбосховище, одне з найбезпечніших у Києві.
Долучайся до команди професіоналів вже сьогодні – надсилай своє резюме.
Якщо твій досвід відповідає вимогам посади, то ми обов’язково зателефонуємо для обговорення деталей. В іншому випадку ми залишимо твоє резюме в резерві до появи відповідної вакансії.
До зустрічі у «Farmak»!
