Впродовж століття фармацевтична компанія Farmak створює сучасні лікарські засоби. З 2010 року є лідером України за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні і постійно рухається вперед, розвиваючи фармацевтичну галузь України і світу. Реінвестуємо в розвиток компанії до 90% прибутку. Ми активно допомагаємо ЗСУ з 2014 року та підтримуємо економіку країни.
У Farmak люди завжди на першому місці. Нас регулярно відзначають як кращого роботодавця галузі незалежні рейтингові видання України. Понад 2800 найкращих фахівців обрали нас як роботодавця.
ЦІЛЬ ПОСАДИ: Управління документацією з фармацевтичної розробки для ГЛЗ у післяреєстраційний період з метою забезпечення її актуальності у відповідності до регуляторних вимог.
Основні обов’язки:
- Підготовка регуляторних обґрунтувань з питань фармацевтичної розробки та іншої СМС* документації у рамках виконання заходів при внесенні змін до реєстраційних досьє для ГЛЗ діючої номенклатури, враховуючи вимоги регуляторного органу України та інших цільових ринків: ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя.*Примітка. СМС – Chemistry, Manufacturing, Control (блок якості, що описує вимоги до АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, фармацевтичної розробки ГЛФ, розробки виробничого процесу отримання ГЛФ, аналітичного контролю якості АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, вивчення стабільності АФІ та ГЛФ та інш.);
- Забезпечувати CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках актуалізації документації із фармацевтичної розробки
- Забезпечувати CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних органів;
- Вносити до EDMS myProcess (розділ Submission Expert) документацію Модулю 3 (Якість) та Модулю 2.3 (Загальне резюме з якості);
- Проводити роботи з актуалізації DMF для АФІ в електронній системі EDMS myProcess;
- Проводити регуляторну оцінку документації при внесенні змін виробниками АФІ для ГЛЗ діючої номенклатури (вплив на якість ГЛФ, САРА, інш.);
- Проводити роботи щодо підтримки актуальності документації базового Модуля 3 для ГЛЗ діючої номенклатури (core dossier) в електронній системі EDMS myProcess (зміни, реєстрація ГЛЗ на зовнішніх ринках, інш.);
- Надавати консультаційну допомогу іншим працівникам сектору та інших підрозділів АТ «Фармак» з питань фармацевтичної регуляції ГЛЗ в межах своєї компетентності.
Основні вимоги:
- Вища освіта;
- Досвід роботи від 3х року;
- Відповідальне ставлення до роботи.
Графік роботи: 5/2 пн-чт з 8:00 до 17:00, пт до 16:00 (у літню пору до 15:00).
Обирай Farmak, тому що:
Це місце твоєї самореалізації:
- українська компанія з європейськими цінностями;
- робота в команді з кращими експертами у своїй галузі;
- заохочення ініціатив, цікаві задачі та проєкти;
- програма розвитку талантів для кар’єрного зростання.
Це місце нашої єдності:
- уважність та підтримка керівництва;
- допомога наставника під час адаптаційного періоду;
- насичене дозвілля (корпоративні заходи, розмовні клуби, волонтерські проєкти, активне спортивне життя);
- єдиний інформаційний простір в корпоративній соціальній мережі.
Це місце твоєї безпеки:
- офіційне працевлаштування з першого дня роботи;
- офіційна прозора заробітна плата, щоквартальні бонуси за результатом роботи, річні бонуси;
- забезпечення медичного страхування здоров’я та страхування від нещасних випадків;
- комфортний та облаштований усім необхідним для ефективної роботи офіс на Подолі неподалік від станції метро Т. Шевченка;
- обладнане бомбосховище, одне з найбезпечніших у Києві.
Долучайся до команди професіоналів вже сьогодні – надсилай своє резюме.
Якщо твій досвід відповідає вимогам посади, то ми обов’язково зателефонуємо для обговорення деталей. В іншому випадку ми залишимо твоє резюме в резерві до появи відповідної вакансії.
До зустрічі у Farmak!
