Експерт з фармацевтичної регуляції

«Фармак» вже майже 100 років створює сучасні лікарські засоби. З 2010 року є лідером України в цьому, але не зупиняється і постійно рухається вперед, розвиваючи фармацевтичну галузь України і світу. Ми активно допомагаємо ЗСУ з 2014 року та підтримуємо економіку країни.

У «Фармак» люди завжди на першому місці. Нас регулярно відзначають як кращих роботодавців галузі незалежні рейтингові видання України. Майже 3000 найкращих фахівців обрали нас як роботодавця.

Ми з радістю запрошуємо долучитись до нашої команди професіоналів на посаду Експерта з фармацевтичної регуляції.

Основні обов’язки:

  • виконувати підготовку матеріалів реєстраційного досьє, зокрема Модуля 3 (Якість) у форматі CTD (Common Technical Document), на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію у відповідності до регуляторних вимог національного та європейського законодавств та міжнародних стандартів
  • виконувати роботи повязані з регуляторним супроводом фармацевтичної розробки нових ГЛЗ біотехнологічного напрямку, рослинних та синтетичних лікарських засобів з метою відповідності діючим національним та міжнародним стандартам?
  • виконувати підготовку загального резюме з якості (М 2.3) реєстраційного досьє для нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації ГЛФ на затверджених цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи дальнє зарубіжжя
  • забезпечувати CMC* регуляторну підтримку в процесі реєстрації ГЛЗ на різних цільових ринках (Україна, ЄС, країни ближнього чи дальнього зарубіжжя) в рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних агенцій.*Примітка. СМС – Chemistry, Manufacturing, Control (блок якості, що описує вимоги до АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, фармацевтичної розробки ГЛФ, розробки виробничого процесу отримання ГЛФ, аналітичного контролю якості АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, вивчення стабільності АФІ та ГЛФ та інш.) 
  • виконувати підготовку регуляторних обгрунтувань з питань фармацевтичної розробки та іншої СМС документації в рамках виконання заходів при внесенні змін до реєстраційних досьє для ГЛЗ діючої номенклатури, враховуючи вимоги регуляторних агенцій цільових країн (в реєстраційне досьє яких вносяться зміни: Україна, ЄС, країни ближнього чи дальнього зарубіжжя) ?

Графік роботи: з пн-чт з 08:00-17:00, пт з 08:00-16:00 (15:00 – літній час)

Якщо у вас є знання:

  • основних хіміко-фармацевтичних та біологічних властивостей лікарських засобів
  • технології виробництва та методів контролю якості готових лікарських засобів
  • принципів науково-дослідницьких та експериментальних робіт
  • принципів фармацевтичної розробки та аналізу ГЛЗ з урахуванням світових тенденцій
  • регуляторних вимог України та ЄС у фармацевтичній галузі для ГЛЗ біотехнологічного напрямку
  • нормативних документів Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)
  • передового вітчизняного та зарубіжного досвіду у галузі аналітичної хімії, біотехнології ліків, фармації, перспектив технічного розвитку підприємства і галузі

Якщо ви маєте:

  • досвід роботи (не менше 1 року) у фармацевтичній галузі в підрозділі з фармацевтичної розробки нових ГЛЗ
  • знання англійської мови (рівень intermediate)
  • навички розробки матеріалів реєстраційного досьє 
  • навички з обробки та аналізу інформації, 

то надсилайте нам своє резюме і ми з радістю з вами познайомимось!

Обирай «Фармак», тому що:

Це місце твоєї самореалізації:

  • українська компанія з європейськими цінностями;
  • робота в команді з кращими експертами у своїй галузі;
  • заохочення ініціатив, цікаві задачі та проєкти;
  • програма розвитку талантів для кар’єрного зростання (більше 70% керівних посад закривається з числа співробітників);
  • велика корпоративна бібліотека з професійною та художньою літературою, яка постійно оновлюється.

Це місце нашої єдності:

  • уважність та підтримка керівництва;
  • допомога наставника під час адаптаційного періоду для кожного;
  • насичене дозвілля (корпоративні заходи, розмовні клуби, волонтерські проекти, активне спортивне життя);
  • єдиний інформаційний простір в корпоративній соціальній мережі з доступом до актуальних новин із життя компанії.

Це місце твоєї безпеки:

  • офіційне працевлаштування з першого дня роботи;
  • офіційна прозора заробітна плата, щоквартальні бонуси за результатом роботи, річні бонуси;
  • оплачувана відпустка та лікарняний;
  • забезпечення медичного страхування життя та здоров’я;
  • профспілка, що захищає інтереси працівників;
  • комфортний та облаштований усім необхідним для ефективної роботи офіс на Подолі неподалік від станції метро Т. Шевченка;
  • обладнане бомбосховище, одне з найбезпечніших у Києві;

 Долучайся до команди професіоналів вже сьогодні – надсилай своє резюме.
Якщо твій досвід відповідає вимогам посади, то ми обов’язково зателефонуємо для обговорення деталей. В іншому випадку ми залишимо твоє резюме в резерві до появи відповідної вакансії.

До зустрічі у «Фармак»!

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!