Нові виклики

Викликане коронавірусом гостре респіраторне захворювання COVID-19 показало, що глобалізація світової економіки – явище досить хитке.

Коронавірус закрив кордони не лише для людей, а й для товарів, не дивлячись на те, що в Європі країни й уряди активно заявляли про вільне переміщення вантажів. В результаті виявилося, що значні партії лікарських засобів не можуть бути доставлені в Україну без особистого втручання вищих керівників держорганів різних країн.

Ще одним проблемним моментом стало обмеження повітряного сполучення, яке створило перешкоди, зокрема, для поставок препаратів з Індії.

Іншим викликом, з яким вже стикаються фармацевтичні компанії, в тому числі й українські, є значне скорочення обсягів виробництва фармацевтичної сировини – активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) в Китаї. Це призвело до дефіциту і зростання цін на субстанції, а, значить, досить скоро позначиться на цінах на лікарські засоби, до того ж не лише на вітчизняні.

Ринок 2019 – зростання в грошах, падіння в упаковках

За даними компанії SMD, в цілому загальний обсяг фармринку у 2019 році становив 2,4 млрд дол, що на 14% більше, ніж роком раніше. У п’ятірку лідерів в грошовому вираженні, за даними SMD, входять компанії “Фармак”, “Санофі”, “Артеріум”, “Дарниця”, “Байєр”.

У гривневому еквіваленті ринок становив 63 млрд грн, в тому числі 51 млрд грн – лікарські засоби. З них ринок безрецептурних препаратів становив 41 млрд грн. Загальний обсяг ринку лікарських засобів, які реалізуються через бюджетні закупівлі та за програмою реімбурсаціі – 9,6 млрд грн, (в тому числі, через публічні закупівлі – 7,9 млрд грн, через реімбурсації – 1,7 млрд грн).

Основним трендом, який аналітики простежували в 2019 році, було зростання сегмента рецептурних препаратів. Це зростання зафіксували не лише в грошах, але і в упаковках.

Важливим елементом розвитку рецептурного сегмента стала програма “Доступні ліки”, яка передбачає, що вартість препарату, який пацієнти купують в аптеці за рецептом, компенсується з бюджету повністю або частково. При цьому одним з наслідків розвитку програми реімбурсації стало зменшення частки безрецептурних препаратів, які часто переходять в сегмент біодобавок.

Програма “Доступні ліки” є прототипом страхової медицини та активно розвивається. В упаковках у 2019 році програма виросла на 6%. Втім, більш активного кількісного зростання програми реімбурсації не варто очікувати, оскільки програма цільова і розраховується виходячи з чітко визначеної, завдяки впровадженню електронних рецептів, кількості пацієнтів.

Українські ліки, за даними компанії “Проксіма Рісерч”, лідирують в таких категоріях АТС-препаратів, як засоби, що впливають на систему крові й гемопоез, з яких 53% вітчизняні препарати, дерматологічні засоби (55% вітчизняні) і засоби, що діють на нервову систему (51% – вітчизняні).

За даними “Проксіма Рисерч”, вітчизняні виробники лідирують в таких сегментах, як кровозамінники та перфузійні розчини, де вони займають 87% ринку, кардіологічні препарати (71%), інші засоби, що діють на нервову систему (52%), психолептичні засоби (61%), протиепілептичні засоби (52%), імуностимулятори (63%), засоби для лікування ран і виразок (58%), анестетики (73%), протипаркінсонічні препарати (58%), засоби, що діють на мікобактерії (57%), контрастні засоби (61%) і препарати, що застосовуються в офтальмології й отології (87%).

Державний попит

Фармринок України традиційно залишається ринком out-of-pocket, тобто ринком, який фінансується з кишені споживача і споживач фактично сам формує номенклатуру препаратів, представлених на ринку. Проте, завдяки активним діям держави, бюджет став активним учасником фармринка, а частка держави становила 19% фармринку.

При цьому, аналітики SMD відзначають, що державні закупівлі ростуть активніше, ніж роздрібний/аптечний ринок.

Бюджетні закупівлі охоплюють як закупівлі централізовані з держбюджету, так і регіональні програми, і закупівлі безпосередньо клінік. У сегменті закупівель клінік, який сьогодні активно розвивається, вісім з десяти позицій лідерів займають вітчизняні компанії.

Всього клініки збільшили закупівлі на 18% в грошовому і на 11% в натуральному вираженні. Основним нюансом цього сегмента є те, що клініки закуповують, головним чином, препарати, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, хоча прямої заборони закуповувати щось поза цим переліком немає. Проте, частка препаратів з Нацперечня становить 58% всіх закупівель, які проводили лікарні у 2019 році.

Лідером цього сегмента стала корпорація “Здоров’я”, частка якої в грошовому вираженні становила майже 16%. Корпорація наростила обсяги продажів в цьому сегменті на 43%. У трійку лідерів сегмента також увійшли корпорація “Юрія-фарм”, частка якої становила 12,6% і корпорація “Артеріум” (8,2%).

У 2019 пройшли перші закупівлі ліків через нову інституцію – держпідприємство “Медичні закупівлі України” (МОЗ). У проведених нею торгах активну участь брали вітчизняні компанії. У п’ятірку найбільших постачальників МОЗ увійшли корпорація “Здоров’я”, частка якої становила майже 36% сегмента в грошовому вираженні, “Лекхім груп” (9,6%), “Артеріум” (4,8%), “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” (2,9%).

Водночас за підсумками 2019 року в централізованих закупівлях лікарських препаратів (за кошти держбюджету) вітчизняна фарма не увійшла до числа основних постачальників українських клінік – у ТОП-10 лідерів сегмента входять лише іноземні компанії. Втім, це абсолютно закономірний результат продуктового портфеля вітчизняних компаній, які поки не виробляють препарати для лікування онкології та інших складних захворювань, що займають основне місце в номенклатурі держзакупівель.

Активно зростає ринок харчових добавок, який у 2019 році виріс в грошовому вираженні майже на третину. Правда, в натуральному вираженні ринок зріс лише на 4%, так що активним драйвером зростання сегмента виступає все-таки зростання цін і витіснення з сегмента дешевих препаратів більш дорогими. Втім, харчові добавки не належать до категорії критично важливих для життя і здоров’я людей, тому суворих правил цінового регулювання тут не застосовують.

У роздрібному сегменті, через зростання держзакупівель у 2019 році, наочним стало скорочення онкологічних препаратів, антибіотиків, інфузійних розчинів, що призвело до значного скорочення сегмента в натуральному вираженні.

Нові препарати та інвестиції в модернізацію

На думку комерційного директора “НВЦ” Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод “(БХФЗ, Київ) Євгенія Сови, успіху вітчизняної фармпродукції багато в чому сприяло те, що практика призначення вітчизняних препаратів, в тому числі нових генериків, які українські фармкомпанії виводять на ринок після завершення термінів патентного захисту імпортних оригінальних препаратів, дозволяє переконатися у високій ефективності цих ліків.

“Разом з нижчими цінами на такі препарати, це створює відчутний конкурентну перевагу при виборі лікарського засобу”, – вважає Євген Сова.

Виконавчий директор АТ “Фармак” Володимир Костюк, в свою чергу, вважає, що переорієнтація споживачів на вітчизняні ліки стала можливою, в тому числі, завдяки відповідальному підходу провідних українських фармкомпаній до якості продукції та виконання вимог GMP і, зокрема, завдяки європейській сертифікації GMP українських виробничих ліній.

Наприклад, у “Фармак” 20 виробничих ліній мають сертифікацію GMP, відповідно продукція, яку випускає компанія, є сертифікованою, як для України, так і для Європи.

“Лікарські засоби, випущені на одних і тих самих лініях, сьогодні експортуються в Європу і продаються в Україні. Фармвиробники значні кошти вкладають у модернізацію.

Зокрема, Фармак з 1995 року інвестував у модернізацію понад 250 млн доларів. На дослідження і розробки “Фармак” направляє близько 5% від виручки, а це близько 15 млн доларів щорічно.

Це не враховуючи програми капітальних інвестицій для створення нових промислових потужностей, лабораторій і технологій, куди тільки торік компанією було направлено близько 30 млн доларів “, – говорить Володимир Костюк.

За словами Костюка, українські фармвиробники велику увагу приділяють якості своєї продукції та відповідності вимогам європейських стандартів, в тому числі ISO і GMP. Щорічно компанія проходить приблизно 15 міжнародних інспекцій і перевірок.

Підтримка заявленого рівня можлива завдяки інвестиціям у модернізацію і створення нових вітчизняних виробництв. Інвестиції вітчизняних фармкомпаній в розвиток виробництва сягають сотень мільйонів доларів.

Зокрема, Фармак з 1995 року інвестував у модернізацію понад 250 млн доларів, інвестиції ПАТ “Науково-виробничий центр” Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод “(БХФЗ, Київ) в розвиток виробництва лише у 2018 році становили майже 162 млн грн, фармакологічна компанія “Інтерхім” у 2016 році інвестувала в проєкт по створенню лабораторно-виробничого комплексу 50 млн євро.

Перспективи та можливості

Вітчизняні компанії щорічно оновлюють портфелі продуктів новими генеричними препаратами різних АТС-класів, представляючи широкий асортимент продукції. Так, “Фармак” виробляє препарати в усіх чотирнадцяти терапевтичних групах, щорічно виводячи на ринок приблизно 20 нових ліків, в тому числі складнокомпонентних, сучасних препаратів. Нині в розробці в компанії близько 100 лікарських засобів.

Ситуація, що склалася, показала, доступ до життєво важливих препаратів, значна частина з яких – імпортні, може припинитися навіть при великому бажанні іноземних фармвиробників поставляти препарати в Україну та навіть при дуже лояльній ціновій політиці іноземних компаній.

Єдиним можливим розв’язанням проблеми має стати розвиток вітчизняних фармкомпаній, розширення їх асортименту та вихід за рамки звичної аптечної номенклатури, освоєння виробництва госпітальних препаратів. Ще одним важливим кроком має стати диверсифікація поставок субстанцій і сировини.

Нині перед вітчизняною фармою стоїть важливе завдання – зберегти динаміку зростання і позиції на ринку. Спрогнозувати темпи зростання української фармпромисловості та ринку в цілому сьогодні неможливо.

З одного боку, продукція фармвиробників однозначно буде затребувана, що додає оптимізму. З іншого, сьогодні важко припустити, як на фармвиробництві відіб’ється загальноекономічна криза, в яку нас неминуче втягне коронавірус і загальний спад світової економіки.

Проте зрозуміло, що вітчизняні фармкомпанії уже наростили потенціал для того, щоб стати драйвером для української економіки та фактично повністю забезпечити потреби внутрішнього ринку.

Аналітики очікують, що українські фармвиробники зможуть освоїти нові для себе сегменти і налагодити випуск госпітальних препаратів, які закуповуються за кошти бюджету.

Вітчизняні компанії згодні, але для запуску такої програми їм потрібен час (не менше трьох років), гарантовані держзамовлення, адже ці препарати не можуть бути продані в роздробі, і зміни законодавства, що дозволяють українським фармкомпаніям випускати сучасні генерики.

“Наша стратегічна мета — наростити частку експорту до 40%. Наразі ми постачаємо за кордон майже чверть виробленої продукції”, — розповідає виконавчий директор АТ “Фармак” Володимир Костюк.

У 2011 році Україна стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Це світовий клуб взаємного визнання фармацевтичного контролю якості і його інспектування, до якого входить близько 40 країн світу.

Тобто Україна визнала систему якості і допуску на ринок, яку впроваджено у найбільш розвинених країнах світу.

“Жодна держава пострадянського простору, крім України, не є членом РІС(s), так само, як і не всі країни Євросоюзу. А це — належна якість, що відповідає найбільш вибагливим західним вимогам, і чудове підґрунтя для нарощування експорту наших ліків”, — вважає засновник компанії “Омніфарма” Олег Курченко.

Про потенціал української фармацевтики

Хоча зараз частка фармацевтики в українському ВВП оцінюється майже 1%, в подальшому вона може зрости. Незважаючи на зарегульованість галузі, її потенціал значний.

Світова фармацевтична індустрія переживає справжній бум у зв’язку з швидким розширенням асортименту лікарських засобів і високим попитом на них.

За даними IQVIA, глобальні витрати на ліки у 2018 році досягли 1,2 трлн дол, а до 2023 року перевищать 1,5 трлн дол.

“Україна щороку покращує свої позиції на світовій фармацевтичній арені. За даними IQVIA (проект MIDAS), у 2018 році український фармринок посів 41 місце серед усіх країн, піднявшись за два роки на п’ять позицій. У Європі Україна посідає 21 місце”, — наголошує Володимир Костюк.

Зростання ринку можливе в умовах сприятливого економічного та регуляторного поля. Щоб зробити стрибок у міжнародному рейтингу, потрібна синергія у стосунках держави та бізнесу.

“За умови посилення уваги держави до певних аспектів регулювання потенціал фармацевтичної галузі може суттєво зрости. Однак, на жаль, в “Експортній стратегії України” фармацевтична продукція не включена до перспективних секторів економіки”, — пояснює виконавчий директор Спілки українських підприємців (СУП) Катерина Глазкова.

Українські компанії готові інвестувати в розвиток виробництв та розробку препаратів. Сектор лідирує за інтенсивністю інвестицій: на кожну гривню доданої вартості в цій галузі припадає 19 коп капітальних інвестицій. За цим показником галузь незначно поступається лише харчовій промисловості.

За словами Катерини Глазкової, за останні п’ять років тільки фармкомпанії-члени СУП інвестували в розвиток галузі близько 400 млн дол. Ці інвестиції були зроблені переважно в модернізацію виробництв для підвищення якості продукції.

Компанія “Фармак” з 1995 року інвестувала в модернізацію понад 250 млн дол. У 2019 році її інвестиції перевищили 40 млн дол.

За словами технічного директора компанії “Фармак” Андрія Гоя, на дослідження і розробки йде близько 5% від виручки — 15 млн дол щорічно. Це не враховуючи програми капітальних інвестицій для створення промислових потужностей, лабораторій і технологій, куди компанія направила близько 30 млн дол.

Шокова терапія

Шоковю терапією для вітчизняної фармацевтики стало закриття ринку Росії. У 2015 році експорт фармацевтичних препаратів з України скоротився на 40% до 155 млн дол.

Проте з 2016 року експорт почав рости. За даними Держстату, у 2019 році експорт становив 251,1 млн дол, що на 16% більше, ніж у 2018 році.

“Свого часу частка нашого експорту у загальних обсягах реалізації була значущою, та найбільший об’єм припадав на Росію. Після початку війни ми зупинили поставки до країни-агресора, і почався довгий шлях пошуку інших цільових територій.

Ми почали дивитися ширше. До 2014 року експорт для нас обмежувався пострадянським простором, тепер ми ведемо діалог від США та країн ЄС до Філіппін, Індонезії та М’янми”, — розповідає засновник компанії “Омніфарма” Олег Курченко.

Така поведінка характерна для всіх українських виробників.

Справді, після 2014 року структура українського експорту фармпродукції суттєво змінилася.

“У 2009 році значну частку (88%) займали країни пострадянського простору (Узбекистан, Росія, Білорусь, Казахстан, Молдова, Азербайджан, Грузія, Таджикистан та Киргизстан). За десять років частка цих країн зменшилася до 66%”, — пояснює виконавчий директор АТ “Фармак” Володимир Костюк.

За його словами, за цей час вітчизняні підприємства розширили межі експорту. У переліку споживачів українських ліків з’явилися “екзотичні” країни: Бразилія, Ірак, Ємен, Лівія, Куба, Сомалі, Колумбія, Філіппіни. Значно зросли поставки до Польщі, В’єтнаму, Монголії, Індії (препарати крові). Серед нових ринків з високою регуляцією — Австралія.

Виконавчий директор комітету з охорони здоров’я Європейської бізнес-асоціації Наталія Сергієнко вважає, що українські виробники лікарських засобів найбільше цікавляться ринками з високими регуляторними вимогами — США та країнами ЄС.

“Ще один напрямок експорту — країни Азії. Одночасно виробники вважають за необхідне продовжувати утримувати і розширювати частку своєї продукції на традиційних ринках — країнах колишнього СРСР. Виробники також докладатимуть зусиль для участі у міжнародних глобальних тендерах — ВООЗ, UNICEF, UNFPA”, — додала експертка.

Інфографічний довідник “Фармацевтика України 2019” зазначає, що основними напрямками експорту фармпродукції залишаються країни колишнього СРСР, Близького Сходу, Азіатсько-Тихоокеанського регіону та держави Євросоюзу.

До десятка країн, куди експортуються українські ліки, також увійшли Бразилія та Ірак.

Протягом 2016-2018 років українські виробники отримали дев’ять сертифікатів GMP у країнах ЄС. Утім, їх наявність не гарантує поставок туди ліків. Ринок ЄС складний і конкурентний. За право бути представленим там потрібно боротися.

Українські ліки повинні відповідати нормам директиви комісії ЄС 91/356/ЄЕС “Про встановлення основних принципів і правил належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) лікарських засобів для людини”.

Підкорювачі ринків

Українські фармацевтичні компанії орієнтуються на виробництво генеричних ліків. Рівень конкуренції у секторі високий. Експорт — це висококонкурентне середовище, у якому за пацієнта змагаються багато міжнародних та локальних гравців.

Хороше співвідношення “ціна-якість” для генеричних препаратів вітчизняні виробники вважають перевагою України.

За даними компанії “Фармак”, загальна реалізація на ринок України та на експорт п’яти найбільших українських виробників у 2019 році перевищила 53% від реалізації вітчизняної фармацевтичної галузі.

Українські виробники експортують ліки на вражаючі суми. Так, експорт компанії “Фармак” у 2019 році становив 1,417 млрд грн або 22,6% від загальних продажів. Компанія постачала продукцію у 28 країн світу. Наразі “Фармак” планує суттєво розширити присутність у ЄС та вийти на ринок США.

“У ЄС зареєстровано 37 лікарських засобів “Фармаку”. Ще сім перебувають на реєстрації. Компанія фокусуватиме увагу на країнах Азії, Латинської та Північної Америки, ЄС. Ми проходимо інспекцію FDA, щоб вийти на ринок США. Наша стратегічна мета — збільшити експорт до 40% у структурі продажів”, — зазначив виконавчий директор Володимир Костюк.

“Фармак” понад 20 років працює на ринках ЄС, зокрема, Польщі, Болгарії, Латвії, Литви, Угорщини, Великобританії, Німеччини та Словаччини, а також на ринку Австралії.

Експорт є одним з основних напрямків розвитку і “Омніфарми”.

“Ми — активні експортери. Потенційні іноземні партнери цікавляться оригінальними засобами або модифікованими генериками. Наприклад, широко відоме “Біле вугілля” експортується до 15 країн світу”, — зазначає Олег Курченко.

Експортні перепони

Українські виробники зізнаються, що завойовувати експортні ринки непросто.

Дмитро Алешко вважає, що Мінекономіки повинне активізувати діяльність з розвитку міждержавних торговельних відносин, включаючи створення можливостей для експорту української фармацевтичної продукції.

Крім того, держава повинна на національному та міжурядовому рівнях знімати бар’єри для експорту.

Вітчизняні компанії готові продовжувати процес гармонізації вимог із законодавством ЄС, однак необхідно говорити про двостороннє визнання вимог.

Так, за словами Катерини Глазкової, у фармацевтичній галузі сертифікати GMP (відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам незалежної виробничої практики), видані в Україні, на європейському ринку визнаються лише в тому випадку, коли представники ЄС самі приїжджають сертифікувати виробництва.

Представники українського фармринку хотіли б, аби країни ЄС визнавали видані в Україні сертифікати без додаткових перевірок, як це роблять українські компанії щодо іноземних.

Крім того, завдання держави полягає в оновленні законодавства.

Гостро стоїть і питання переходу до практики, що використовується у ЄС та США, — “принципу Болар”.

“Це дозволить українським виробникам починати розробку та реєстрацію генериків до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат і випускати продукт на внутрішній та міжнародні ринки одразу після закінчення строку патентного захисту. Це стимулюватиме розвиток виробництва та експорту”, — заявив партнер ЮК “Правовий альянс” Дмитро Алешко.

За даними асоціації “Виробники ліків України”, “принцип Болар” впроваджений у законодавство США, Канади, ЄС.

Він дозволяє конкурувати на ринку ліків і своєчасно виходити на ринок препаратів-генериків без порушень прав інтелектуальної власності на оригінальні ліки. Впровадження “принципу Болар” сприятиме своєчасному виходу на ринок доступних препаратів-генериків і збільшенню інвестицій в розробку генеричних препаратів.

Крім того, споживачі заощаджуватимуть 20-30% вартості продукту.

“Це змінить конкурентну позицію вітчизняних виробників щодо виробників з країн, де така поправка існує, що збільшить експортний потенціал країни. Пришвидшення виходу вітчизняних генериків збільшить доступ пацієнтів до сучасних інноваційних лікарських засобів”, — прокоментував президент асоціації “Виробники ліків України” Петро Багрій.

За його словами, запровадження “принципу Болар” позитивно вплине на розширення номенклатури вітчизняними підприємствами. Така зміна дозволить проводити роботи з дослідження та підготовки до процесу реєстрації продукту, що дозволить виходити з генеричними препаратами одразу після закінчення патенту.

З’явиться можливість виводити генеричні копії на рік-два раніше.

Європейська бізнес-асоціація наголошує, що експортерів турбує жорстке валютне регулювання, зокрема, терміни повернення валютної виручки. Також існує необхідність впровадження податкових стимулів з боку держави. Важливо спростити процедуру отримання сертифікатів СРР, що прискорить процес виходу українських компаній на нові ринки.

За словами Петра Багрія, спрощення процедури отримання СРР буде сприяти розвитку експортного потенціалу та збільшенню конкурентоздатності вітчизняних підприємств у міжнародному масштабі.

Це позитивно вплине на розвиток регуляторної та наукової інфраструктури завдяки отриманню міжнародного досвіду та пришвидшить гармонізацію законодавства в частині вимог до лікарських засобів.

Це першочергові питання на порядку денному вітчизняної фармацевтичної індустрії.