Розповідаємо про один з нових відділів у Медико-регуляторному департаменті, який було створено рік тому. Спеціалісти відділу, а це 10 співробітників, працюють у кількох напрямах:

• Управління інформацією реєстраційних досьє та перехід на електронне реєстраційне досьє та розповсюдження затвердженої реєстраційної документації.
• Підготовка реєстраційних досьє на ринки СНД, далеке зарубіжжя (понад 400 шт у 2018 р).
• Робота заводської бібліотеки у м. Києві та на БВ «Смуглянка».

Одним із важливих напрямів роботи відділу є перехід на електронне реєстраційне досьє у життєвому циклі продукту, що дасть можливість покращити роботу з пошуку та управління інформацією, адже загальна кількість досьє постійно збільшується – сьогодні є близько 1300 по всіх ринках. І робота активно триває. Наприклад, щодо нових лікарських препаратів (ринок України) всі досьє створюються лише в електронному форматі. Продукти існуючої номенклатури (Україна) поступово переводяться до електронного вигляду. Щодо решти ринків – країни СНД, Європи, Ірак, В’єтнам – також відбудеться поступовий перехід на електронне досьє після запланованого на 2019 р оновлення системи. До кінця року для цих країн будуть створені нові віртуальні структури реєстраційних досьє (14 шт) .

Ще одним важливим напрямом роботи є електронне розповсюдження затвердженої реєстраційної документації. Його планують запустити у другому півріччі 2019 року.

Робочі моменти

Саме цей відділ збирає інформацію про продукцію, яку виробляє «Фармак», для формування реєстраційного досьє, тож тісно співпрацює з іншими відділами та департаментами. Наприклад, щоб отримати інформацію про один продукт, спеціалісти з підготовки досьє направляють майже 10 службових записок. За місяць опрацьовують інформацію щодо 20-25 продуктів. Обсяг роботи також залежить від вимог країни, для якої готують досьє. Наприклад, у Монголії вимагають невеликий перелік документів, а ось у Казахстані, Білорусі та Молдові більш жорсткі вимоги, то й зібрати потрібно дуже багато даних. Левова частка роботи – це аналіз досьє: інформацію, яка там уже є, необхідно перевірити відповідно до чинних вимог країни, для якої досьє опрацьовують, зорієнтуватися, яку документацію необхідно надати або оновити (у порівнянні з чинним українським досьє), після чого надати запит у підрозділи щодо отримання необхідної інформації; для всіх країн необхідно здійснювати переклад на російську або англійську мови. Досьє оформлюють паперові та/або електронні, залежно від вимог країни. Робота над одним досьє може тривати до тижня.

Цитата

Наша робота доволі стандартна та рутинна. Проте найбільшим викликом для мене є перехід на електронний документообіг: прагнемо, щоб для всіх ринків були введені електронні досьє.

Коли виникають позаштатні ситуації й потрібно оперативно зібрати певну інформацію, але інші відділи через свою зайнятість не завжди можуть швидко нам її надати, ми працюємо командно, намагаючись допомагати одне одному, виставляючи пріоритети у роботі. Наш колектив дуже згуртований, дружний, є взаємоповага. Вважаю, що з цим мені дуже пощастило. Колегам хочу побажати творчої наснаги, віри в те, що робите і бажання це зробити. Іноді навіть найскладніші завдання можна виконати, коли вірити у свої сили і навіть не допускати думок, що щось може не вдатися.

Структура департаменту

Медико-регуляторний департамент було створено на базі Департаменту реєстрації та регуляторних вимог, який працював упродовж 7 років. Зважаючи на зовнішні та внутрішні виклики, а також на більш жорстку регуляторну політику у фармацевтичній галузі, оновлений департамент розширив свої функції. Сьогодні до його складу входить 5 відділів:

• Відділ клінічних досліджень.
• Відділ медичної регуляції.
• Відділ реєстрації в Україні
• Відділ упаковки та дизайну.
• Відділ управління інформацією реєстраційного досьє.

Тут загалом працюють близько 50 фахівців.

Партнерство і співпраця заради результату 

Наше місце в процесі  – між R&D  та промисловим виробництвом продукту. Наш вхід  – це напівпродукт від розробників, а вихід –  дозвільні документи на готовий одобрений продукт.

Робота співробітників департаменту розпочинається після того, як фахівці з R&D завершують фармацевтичну розробку нових чи вдосконалення діючих продуктів. Далі вже у Медико-регуляторному департаменті починається етап планування та проведення дослідження продукту. Це – клінічні, медичні обґрунтування, підготовка  документації реєстраційного досьє – тобто збір і структурування всієї інформації, яка отримана в циклі розробки і досліджень. Потім створений пакет документів у структурі Реєстраційного досьє подається на реєстрацію в регуляторний орган України для отримання реєстрації (маркетингової авторизації для ринку України). Після отримання «паспорту продукту» – реєстраційного посвідчення – продукт може застосовуватись в медичній практиці, тобто продаватись і використовуватись споживачем.

На «Фармаку» продукт готується до промислового виробництва.  І тут знов без допомоги наших спеціалістів не обійтись – відділ упаковки та дизайну готує дизайн і макети упаковки, а в департаменті починаються процеси управління зареєстрованою інформацією реєстраційного досьє – від підготовки Наказу про введення документації і забезпечення підрозділів нею, до підготовки документів для виходу на інші ринки.

В усьому циклі від планування продукту до його впровадження задіяно більше 15 структурних підрозділів «Фармака». І наш результат був би неможливий без спільної  комунікації і співробітництва з відділами-партнерами.

Тривала робота

Проекти, які ведуть спеціалісти департаменту, складні й досить тривалі, адже кожен крок, кожна дія, кожна процедура – це ще додаткова гарантія того, що кінцевий споживач отримає якісні та безпечні ліки. Деякі проекти можуть бути реалізовані впродовж 1,5 року. А коли йдеться про лікарські засоби, які проходять клінічні дослідження (більшість продуктів  усе-таки потребують клінічних випробувань), процес може тривати до 3 років.

Цикл розробки і реєстрації генеричних лікарських засобів, які складають переважну частину наших продуктів, займає від 1,5 до 3,5  років. Робота з оригінальними лікарськими засобами – дорога і тривала, може тривати від 7 років і довше.

Проекти-виклики

Одним з викликів для департаменту, особливо відділу клінічних досліджень став проект щодо підтвердження біоеквівалентності наших діючих твердих лікарських форм. «Фармак» один із перших провів відповідні дослідження та процедури для приведення старої номенклатури у відповідність до сучасних вимог. Розпочали з 15 важливих для Компанії продуктів. Відбулися клінічні дослідження, реєстрація та інші необхідні процедури.

Важливу роль відіграли наші спеціалісти і в проектах впровадження продуктів по трансферу технологій (еноксапарин, інсуліни). Ми разом з регулятором шукали шляхи можливості реєстрації таких продукти в Україні в умовах практичної відсутності регуляторного поля та правил.

У цифрах

• 265 досьє на лікарські засоби, зареєстровані в Україні.
• 22 технічні файли на продукти медичні та дієтичні добавки.
• 165 досьє АФІ.
• 1300 досьє на всіх ринках.

Частина реєстраційних досьє продовжує зберігатись у паперовому варіанті, проте ми завершуємо роботи по проекту переходу на електронну систему документообороту реєстраційного досьє, включно й інші ринки. Саме для інтенсифікації цих робіт в оновленій структурі нашого департаменту і був створений новий відділ управління інформацією реєстраційного досьє.

Усе в досьє

Весь цикл створення та досліджень лікарського препарату зафіксовано у досьє. Так, кожен новий продукт, який виходить на ринок, отримує першу реєстрацію на 5 років. Проте, як свідчить практика, вже на 2-3 рік відбуваються певні зміни: може змінитися постачальник певної речовини, яку використовують у лікарському препараті, відбуваються зміни в маркуванні і упаковці, тож усю цю інформацію потрібно внести у досьє. Через 5 років відповідні регуляторні органи знову переглядають досьє, оцінюють продукт (відбувається процес перереєстрації), якщо за цей час не відбулось переважання ризику над користю при застосуванні лікарського засобу, тоді лікарський препарат отримує безстрокову реєстрацію в Україні. Надалі  життя продукту продовжується в життєвому циклі, а спеціалісти нашого департаменту здійснюють підтримку  досьє в актуальному стані шляхом проведення необхідних змін.

Кожне досьє – це 5-7 папок з документацією, найбільше досьє – 70 папок.

Співробітники відділу правового забезпечення відповідають за широке коло питань.

Основні з них:

• Загальне правове забезпечення господарської діяльності ПАТ «Фармак». Це, зокрема, розробка та правова експертиза проектів різних видів договорів, розробка та актуалізація типових форм договорів, надання правових висновків та юридичних консультацій іншим структурним підрозділам підприємства тощо. Загалом це декілька тисяч документів щороку.
• Корпоративні питання. Правове забезпечення функціонування органів управління підприємства та забезпечення відповідності чинному законодавству України установчих документів підприємства є одним із першочергових завдань відділу.
• Правовий супровід закордонних представництв та дочірніх підприємств. Компанія має чотири представництва у країнах СНД, тож відділ займається також правовим супроводом діяльності таких представництв у відповідності до норм законодавства певної країни.
• Юридична експертиза рекламних матеріалів, прес-релізів, статей, інформації для сайтів тощо. Спеціалісти відділу аналізують всю рекламну та іншу публічну інформацію Компанії на відповідність законодавству України про рекламу лікарських засобів та інших нормативно-правових актів.
• Погодження внутрішніх локальних актів підприємства. Наприклад, накази по підприємству згідно з внутрішніми вимогами, повинні бути узгоджені упродовж 2 годин. За квартал на погодження надходить близько 600 наказів.
• Супровід підприємства у взаємовідносинах з контролюючими та іншими державними органами. Співробітники відділу готують відповіді на запити контролюючих та інших державних органів, здійснюють супровід планових та позапланових перевірок.

Кожен співробітник відділу протягом року в середньому опрацьовує близько 1000 різних документів правового характеру.