Якість починається з мене: Відділ сертифікації та випуску продукції
Головна задача відділу сертифікації та випуску продукції – забезпечення та гарантування випуску на ринок безпечних, ефективних та якісних лікарських препаратів.
Для можливості випуску серії на ринок, працівниками відділу аналізується багато факторів, які впливають на якість продукту. Наприклад – відповідність процесів виробництва та контролю якості вимогам ФСЯ та реєстраційного досьє, оцінка та закриття відхилень, що були виявлені в процесі виробництва та контролю. Також в функції відділу входить процес управління рекламаціями, поверненнями та відкликанням продукції з ринку.
На місяць випускається приблизно 700 серій готового продукту, на день опрацьовується понад 100 документів ФСЯ та видається орієнтовно 70 протоколів у виробничі підрозділи.
Якість починається з мене: Департамент контролю якості
Департамент контролю якості забезпечує контроль вхідної сировини та матеріалів, проміжної продукції та готового продукту задля підтвердження якості для використання у виробництві. Водночас підрозділ проводить моніторинг чистих середовищ, контроль валідаційних проб та зразків вивчення стабільності для забезпечення регуляторних вимог.
До департаменту входить відділ контролю якості, який складається з: • лабораторії вхідного контролю якості сировини, • лабораторії мікробіологічного контролю, • лабораторії хроматографічного контролю, • лабораторії аналітичного контролю, • лабораторії вихідного контролю, • сектору вивчення стабільності, • сектору планування та організації контролю. Також до департаменту входить відділ специфікацій та трансферу методів і сектор лабораторного обладнання. Фахівці департаменту відповідають за своєчасне забезпечення та виконання контролю: вхідної сировини та матеріалів, проміжної продукції, готового продукту, промивних вод, проб під час валідації технологічного процесу і процесу очищення обладнання та зразків під час вивчення стабільності готового продукту тощо, оформлення та перевірку аналітичного досьє/результатів контролю. Невіддільною частиною є актуалізація та розробка специфікацій для контролю та закупівлі сировини, розробка та валідація біологічних методик, моніторинг чистих середовищ, валідація/трансфер та верифікація методів контролю. Щоденно проводяться роботи з обслуговування та кваліфікації лабораторного обладнання.
У середньому на рік контрольні лабораторії проводять контроль приблизно 8500 серій готової продукції, 17000 валідаційних точок, 2400 партій вхідної сировини та 14000 пакувальних матеріалів, вивчають 3600 точок стабільності та майже 120 000 контрольних точок під час моніторингу чистих середовищ. Як наслідок, формується приблизно 20 000 протоколів і 14 000 аналітичних досьє. Департамент контролю якості оснащений найсучаснішим високоточним лабораторним обладнанням. Лише основне налічує приблизно 170 одиниць. Внутрішня нормативна документація Департаменту налічує понад 700 документів. У підрозділі в є управлінні більш ніж 2500 специфікацій для контролю сировини та лікарських засобів. Фахівці Департаменту проводять розробку та валідацію/верифікацію хімічних та біологічних методик, їх кількість налічує 322. У середньому на рік підрозділ приймає приблизно 10 іноземних інспекцій.
Якість починається з мене: Департамент управління якістю
Місія департаменту управління якістю – забезпечувати функціонування, постійне вдосконалення та розвиток Фармацевтичної системи якості та Системи менеджменту якості задля забезпечення їх регуляторної відповідності поточним GxP-практикам (GMP, GDP, GSP, GEP та інші) та вимогам ISO (ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 та інші).
Структура: Відділ забезпечення регуляторної відповідності (ВЗРВ), Відділ забезпечення якості (ВЗЯ), Відділ аудитів (ВА).
На рік: погоджується приблизно 4000 операційних процедур, інструкцій, форм та переліків; навчається 1500 працівників; проводиться кваліфікація 550 компаній; розробляється та моніториться орієнтовно 3000 заходів до запитів з управління змінами.
Функціонал: комунікують із національними та закордонними регуляторними органами та партнерами; погоджують десятки різних типів документів; відвідують структурні підрозділи компанії для проведення самоінспекцій; виїжджають у відрядження для перевірок інших компаній (виробників АФІ, первинного пакування та інших); зустрічаються з колегами, щоб обговорити побудову нових процесів або оптимізувати поточні; визначають підходи до тестування та тестують комп’ютеризовані системи перед початком їх експлуатації; беруть участь у технічних проектах; оцінюють зміни та забезпечують їх впровадження зі збереженням реєстраційного та валідаційного статусу продуктів та процесів; створюють методології оцінки ризиків та разом з колегами оцінюють ризики для різних об’єктів та процесів; проводять навчання персоналу вимогам GMP та виконують багато інших функцій в рамках фармацевтичної системи якості.
